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Boletín Nexo
Nexo
EDICIÓN No. 8
OCTUBRE 2018
 

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Formulación de medicamentos según la normatividad vigente
Profesional médico formulando medicamentos

Objetivo:

Recordar las condiciones establecidas en la normatividad legal vigente, con respecto a la formulación de medicamentos en Colombia.

 

Alcance:

Profesionales en Salud autorizados para prescribir medicamentos en el territorio colombiano, incluyendo aquellos que prestan sus servicios en cualquiera de los regímenes de excepción.

 

Normas:

  • Decreto 2200 de 2005 Artículos 17 y 20
  • Resolución 1478  de 2006 Artículos 89  y 90
  • Resolución 5269 de 2017 Artículos 39 y 40
  • Resolución  1885 de 2018 Artículos 10 al 33

 

Qué es lo importante:

  • Toda prescripción de medicamentos deberá hacerse por escrito, previa evaluación del paciente y registro en la historia clínica, utilizando para ello la Denominación Común Internacional (nombre genérico).
  • La prescripción debe ser en letra clara y legible.
  • No podrá contener enmendaduras o tachaduras, siglas, claves, signos, abreviaturas o símbolos químicos.
  • La prescripción debe permitir la correlación de los medicamentos prescritos con el diagnóstico.
  • La dosis de cada medicamento debe expresarse en el sistema métrico decimal y en casos especiales en unidades internacionales cuando se requiera.
  • Cuando se trate de preparaciones magistrales, además de los requisitos de prescripción, se debe especificar claramente cada uno de los componentes con su respectiva cantidad.

 

¿Cómo hacerlo bien?

El formato o fórmula de prescripción debe incluir los siguientes datos como mínimo:

  • Nombre del prestador de servicios de salud o profesional de la salud que prescribe, dirección y número telefónico o dirección electrónica. Adicionalmente el NIT en caso de tratarse de prestadores jurídicos.
  • Fecha de la prescripción (día, mes y año).
  • Nombre del paciente y tipo y número de documento de identificación.
  • Nombre del medicamento expresado en la Denominación Común Internacional (nombre genérico).
  • Concentración y forma farmacéutica.
  • Vía de administración.
  • Dosis y frecuencia de administración.
  • Período de duración del tratamiento.
  • Cantidad total del medicamento requerido para el tratamiento.
  • Indicaciones que a su juicio considere el prescriptor.
  • Vigencia de la prescripción.
  • Nombre y firma del prescriptor con su respectivo número de registro profesional (actualmente corresponde a su número de identificación).

 

Para medicamentos de control especial y monopolio del estado:

Para la prescripción de medicamentos que son controlados por el Fondo Nacional de Estupefacientes, es necesario relizar la prescripción en una fórmula independiente, incluyendo adicionalmente  los siguientes datos:

  • Género del paciente
  • Fecha de nacimiento del paciente
  • Edad del paciente
  • Dirección y número telefónico del paciente
  • Dirección y número telefónico del médico

Si en el departamento donde se realiza la prescripción existe un recetario oficial, debe emplearse este formato para la prescripción de este tipo de medicamentos.

Recuerde que estas prescripciones se realizan para un periodo máximmo de 30 días.

EJEMPLO MEDICAMENTO DE CONTROL ESPECIAL

 

Para  los Medicamentos NO PBS:

  • Realizar la prescripción de forma oportuna, clara y debidamente justificada con información pertinente y útil de acuerdo con el estado clínico, el diagnóstico y la necesidad del usuario, en la herramienta tecnológica  MIPRES después de haber agotado las alternativas terapéuticas del PBS.
  • Complementar o corregir la información relacionada con la prescripción en caso de ser necesario.
  •  Utilizar correctamente los formularios de contingencia en los casos previstos que no se pueda utilizar la herramienta MIPRES.
  • Diligenciar correctamente el MIPRES, la prescripción efectuada será equivalente a la orden o fórmula médica, la cual deberá contener la firma autógrafa del profesional prescriptor.
  • En caso de que el medicamento prescrito sea NO PBS, este deberá cumplir cualquiera de las siguientes condiciones:
    • Estar registrado con sus respectivas indicaciones ante el INVIMA.
    • Hacer parte del listado temporal de usos no incluidos en el registro sanitario de que trata los artículos 95 y 96 de la resolución 1885 (Listado UNIRS).
    • Para casos que correspondan a medicamentos sin registro sanitario deben estar catalogados bajo la modalidad de vitales no disponibles.
  • Para los medicamentos NO PBS, se consideran armonizadas las diferentes indicaciones aprobadas por el INVIMA para las diferentes marcas registradas, siempre que presenten igual principio activo, concentración y forma farmacéutica.
  • Se define como indicación UNIRS (Usos No Incluidos en el Registro Sanitario) a las prescripción excepcional de medicamentos que requieren ser empleados en indicaciones, vías de administración, dosis o grupos de pacientes diferentes a los consignados en el registro sanitario otorgado por el INVIMA
  • Indicaciones autorizadas. Según el artículo 40 de la Resolución 5269 todos los ítems del  Listado de Medicamentos del Plan de Beneficios en Salud con cargo a la UPC, descritos en el anexo 1, cubren todas las indicaciones autorizadas por el INVIMA, salvo en aquellos casos en que en el anexo se describan condiciones específicas para la cobertura.
  • Para los medicamentos NO PBS el diagnostico relacionado también debe estar contemplado entre las indicaciones  aprobadas en el INVIMA.

 

En caso de requerir consultar el tutorial Mipres y los respectivos anexos PBS y no PBS en la página del Ministerio de Salud

En caso de requerir consultarlo validar en la página de INVIMA


Autor:
Lizeth Gallo
Química farmacéutica

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